Quando un farmaco generico entra sul mercato, non è solo una questione di produzione e distribuzione. Dietro ogni compressa a prezzo più basso c’è una battaglia legale che può durare anni, coinvolgere miliardi di dollari e decidere se milioni di pazienti avranno accesso a cure economiche o dovranno pagare prezzi da farmaci di marca. Questo è il mondo del contenzioso brevettuale nei mercati dei farmaci generici: un sistema complesso, spesso opaco, dove la legge, l’innovazione e il profitto si scontrano ogni giorno.
Come funziona il sistema Hatch-Waxman
Nel 1984, il Congresso degli Stati Uniti ha creato il Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, noto come Hatch-Waxman Act. L’obiettivo era semplice: bilanciare due esigenze contrastanti. Da un lato, incentivare le aziende a sviluppare nuovi farmaci con brevetti protettivi. Dall’altro, permettere ai generici di entrare sul mercato non appena i brevetti scadono, senza dover ripetere tutti gli studi clinici costosi. Il cuore del sistema è l’Abbreviated New Drug Application (ANDA). Quando un produttore di generici vuole immettere un farmaco equivalente, presenta un’ANDA alla FDA. Ma se il farmaco di marca è ancora protetto da brevetti, il generico deve dichiarare, con una certificazione di tipo IV, che quei brevetti sono invalidi o non vengono violati. Questa dichiarazione è una sfida diretta. E quando viene fatta, la casa farmaceutica ha 45 giorni per citare in giudizio. Se lo fa, la FDA è obbligata a bloccare l’approvazione del generico per 30 mesi. È un timer legale che può ritardare l’ingresso sul mercato anche di anni.L’Orange Book: la lista che decide chi può entrare
L’Orange Book, ufficialmente chiamato Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, è la lista pubblica della FDA che contiene tutti i brevetti associati a un farmaco di marca. Non tutti i brevetti possono essere inseriti. Per legge, solo quelli che riguardano: il principio attivo, la formulazione, l’uso terapeutico o il processo di produzione sono ammessi. Ma qui inizia il problema. Molte aziende di marca inseriscono brevetti che non hanno nulla a che fare con il farmaco stesso. Per esempio, brevetti su un contatore di dosi in un inalatore, su un imballaggio speciale o su un dispositivo di somministrazione. Nel 2025, il giudice Chesler della Corte del New Jersey ha stabilito un precedente importante nel caso Teva vs. Amneal riguardante l’inalatore ProAir® HFA. Ha deciso che sei brevetti su componenti dell’inalatore non potevano essere elencati nell’Orange Book perché non riguardavano il farmaco, ma solo il dispositivo. Questa sentenza ha aperto la strada a una revisione di centinaia di brevetti simili.La guerra dei brevetti: strategie di ritardo
Le aziende di marca non si limitano a difendere i brevetti originali. Usano una tecnica chiamata serial patent litigation: depositano nuovi brevetti su piccole modifiche - un sale, un rivestimento, un metodo di produzione - e li elencano nell’Orange Book uno dopo l’altro. Ogni nuovo brevetto riavvia il timer dei 30 mesi. Così, anche se il brevetto principale scade nel 2020, il generico non entra sul mercato fino al 2027 o 2030. Secondo l’Association for Accessible Medicines (AAM), alcuni farmaci hanno subito ritardi di 7-10 anni a causa di questa strategia. L’I-MAK ha documentato casi estremi: Eliquis (apixaban) è protetto da 67 brevetti, mentre i farmaci a base di semaglutide (Ozempic, Wegovy) ne hanno 152. In oncologia, alcuni farmaci arrivano a 237 brevetti. Questo groviglio di diritti è chiamato patent thicket: una giungla legale progettata per bloccare la concorrenza.Perché il Texas orientale è la capitale dei brevetti
Nel 2024, il 38% di tutti i contenziosi brevettuali negli Stati Uniti è stato presentato nell’Eastern District of Texas. Perché proprio lì? Perché i giudici sono esperti in brevetti, le procedure sono veloci e le corti sono considerate favorevoli ai titolari di brevetti. Prima del 2017, questa corte era la più temuta dai generici. Poi la Corte Suprema ha limitato il “forum shopping” con la sentenza TC Heartland. Ma negli ultimi due anni, il Texas orientale ha ripreso il controllo. Oggi, più casi farmaceutici vengono citati qui che in Delaware o nel Texas occidentale. Le grandi studi legali come Fish & Richardson, Quinn Emanuel e Jones Day hanno visto aumentare i loro ricavi del 35-40% nel 2024 proprio grazie a questi casi. La guerra dei brevetti è diventata un business lucrativo.
Accordi di risoluzione: trappola o soluzione?
Quando un generico sfida un brevetto, la casa farmaceutica può decidere di non proseguire in tribunale. Invece, negozia un accordo. Questo è chiamato pay-for-delay quando il brand paga il generico per ritardare l’ingresso sul mercato. È illegale negli Stati Uniti, ma non sempre è così facile da dimostrare. Secondo l’I-MAK e l’IQVIA Institute, però, molti accordi non sono trappole. Al contrario: hanno accelerato l’ingresso dei generici di oltre cinque anni rispetto a quanto avvenirebbe con un lungo contenzioso. L’analisi mostra che i generici che accettano accordi entrano prima di quelli che vanno avanti con la causa. Perché? Perché le cause durano anni, costano milioni e finiscono spesso con una vittoria incerta. L’analista John T. O’Donnell ha detto: “Se limiti la capacità di un generico di negoziare, non fa meno accordi. Fa meno richieste di approvazione.” La FTC (Federal Trade Commission) ha preso posizione contro gli accordi. Nel 2024 ha contestato oltre 300 brevetti elencati in modo improprio nell’Orange Book. Nel maggio 2025 ha inviato lettere di avvertimento a 200 brevetti su 17 farmaci, tra cui Teva e Amgen. Ma la realtà è più complessa: non tutti gli accordi sono corrotti. Alcuni sono l’unica via per arrivare a un risultato rapido.Il ruolo dell’inter partes review (IPR)
I produttori di generici stanno sempre più ricorrendo all’inter partes review (IPR), un procedimento amministrativo presso il Patent Trial and Appeal Board (PTAB). È più veloce e meno costoso di un tribunale. Dal 2023 al 2024, le richieste IPR contro brevetti farmaceutici sono aumentate del 47%. Ma nel aprile 2025, la Corte Suprema ha limitato questa strada con la sentenza Smith & Nephew v. Arthrex. Ha stabilito che solo chi ha un interesse diretto - come un produttore che sta per lanciare un generico - può presentare una IPR. Questo ha reso più difficile per i gruppi di pazienti o le associazioni sfidare brevetti in modo collettivo. Ora, solo chi ha una vera intenzione di produrre può agire.Le nuove regole in arrivo
La FDA sta preparando nuove regole che entreranno in vigore nel secondo trimestre del 2026. Ogni volta che un’azienda inserisce un brevetto nell’Orange Book, dovrà dichiarare sotto giuramento, con pena di pergiurio, che quel brevetto soddisfa i requisiti legali. Non sarà più possibile elencare brevetti su imballaggi o dispositivi senza prove concrete. Questo cambio di regole potrebbe cancellare il 15-20% dei brevetti attualmente elencati. Secondo Skadden, questo potrebbe aprire la strada a centinaia di nuovi generici entro il 2027.
Quanto costa tutto questo?
La FTC stima che i brevetti impropri ritardino l’ingresso di circa 1.000 farmaci all’anno. Questo ritardo costa al sistema sanitario statunitense 13,9 miliardi di dollari all’anno in spese superflue. In Italia e in Europa, i prezzi dei generici sono più bassi, ma anche qui le strategie di ritardo esistono, anche se con meno strumenti legali. I farmaci oncologici sono i più colpiti. Mentre il brevetto principale scade, i generici devono aspettare in media 5,7 anni prima di poter entrare. In alcuni casi, i pazienti pagano ancora 10.000 euro al mese per un farmaco che potrebbe costare 200 euro.Cosa succederà nei prossimi anni?
Secondo Lex Machina, il numero di contenziosi brevettuali nel settore farmaceutico crescerà del 25-30% all’anno fino al 2027. La ragione? I farmaci biologici e i biosimilari. Un farmaco biologico ha in media 78 brevetti, contro i 37 dei farmaci chimici. Le battaglie saranno più complesse, più lunghe, più costose. I produttori di generici stanno imparando a giocare meglio. Usano dati, tecnologia e strategie legali più sofisticate. Le associazioni come l’AAM spingono per riforme legislative. La FTC continua a perseguire gli abusi. E i pazienti? Aspettano.La verità nascosta
Non è un problema di “buoni” contro “cattivi”. Le aziende di marca investono miliardi in R&D e hanno il diritto di proteggere i loro brevetti. Ma quando la protezione diventa un ostacolo artificiale, quando i brevetti diventano armi di ritardo e non di innovazione, il sistema fallisce. La soluzione non è eliminare i brevetti. È renderli più chiari, più trasparenti, più limitati. È impedire che un contatore di dosi diventi un muro legale contro i generici. È far sì che il sistema Hatch-Waxman torni a essere quello che fu progettato per essere: un ponte tra innovazione e accesso, non un muro.Cosa significa certificazione di tipo IV nell’ANDA?
La certificazione di tipo IV è una dichiarazione formale che un produttore di farmaci generici presenta alla FDA quando vuole immettere un farmaco equivalente, ma il farmaco di marca è ancora protetto da brevetti. Con questa certificazione, il generico afferma che il brevetto è nullo o che il suo prodotto non lo viola. Questa dichiarazione scatena un contenzioso legale: il titolare del brevetto ha 45 giorni per citare in giudizio, e se lo fa, la FDA blocca l’approvazione per 30 mesi.
Perché alcuni brevetti vengono elencati nell’Orange Book anche se non riguardano il farmaco?
Alcune aziende di marca elencano brevetti su componenti secondari - come dispositivi di somministrazione, imballaggi o metodi di produzione - per creare ostacoli legali. Nonostante la legge richieda che solo brevetti sul principio attivo, la formulazione, l’uso o il processo di produzione possano essere inseriti, molte aziende sfruttano lacune e ambiguità. La sentenza Teva vs. Amneal del 2025 ha stabilito che questi brevetti non sono validi se non riguardano direttamente il farmaco approvato.
Cosa sono i “pay-for-delay” e sono illegali?
I “pay-for-delay” sono accordi in cui un’azienda di marca paga un produttore di generici per ritardare l’ingresso sul mercato. Negli Stati Uniti, questi accordi sono considerati anticoncorrenziali e illegali se dimostrati come tali. Tuttavia, molti accordi sono strutturati in modo da non sembrare pagamenti diretti - per esempio, con compensi in forma di contratti di distribuzione o licenze - rendendo difficile la prova. La FTC li combatte, ma la loro esistenza è ancora diffusa.
Perché i farmaci oncologici hanno così tanti brevetti?
I farmaci oncologici sono particolarmente lucrativi, e le aziende li proteggono con una quantità enorme di brevetti. Ogni piccola modifica - un nuovo sale, un nuovo dosaggio, un nuovo metodo di somministrazione - viene brevettato separatamente. Un farmaco come l’Eliquis ha 67 brevetti, mentre alcuni oncologici arrivano a 237. Questo crea un “patent thicket”, una giungla legale che rende impossibile per i generici entrare anche dopo la scadenza del brevetto principale.
Cosa cambierà con le nuove regole FDA del 2026?
Dal 2026, le aziende dovranno dichiarare sotto giuramento che ogni brevetto inserito nell’Orange Book soddisfa i requisiti legali. Se mentono, rischiano sanzioni penali. Questo dovrebbe ridurre drasticamente il numero di brevetti impropri, specialmente quelli su dispositivi o imballaggi. Si stima che il 15-20% dei brevetti attuali verrà cancellato, aprendo la strada a centinaia di nuovi generici.
