Se hai mai sentito parlare di biosimilari e ti sei chiesto cosa siano davvero, non sei solo. Molti pazienti si trovano di fronte a questa parola nuova e si chiedono: sono sicuri? funzionano come i farmaci che conosco? Perché il mio medico ne parla? Ecco una spiegazione chiara, senza gergo tecnico, che ti aiuta a capire cosa sono i biosimilari e perché contano per te.
Che cos’è un biosimilare?
Un biosimilare è un farmaco che copia un altro farmaco biologico già in uso, ma non è una copia esatta. Immagina di dover replicare un’opera d’arte fatta di cristallo e fili d’oro: anche se fai del tuo meglio, non puoi ottenere la stessa identità. Ma se il risultato è quasi identico, funziona allo stesso modo e non causa effetti diversi, allora è accettabile. Questo è il cuore dei biosimilari.
I farmaci biologici (o biologici) non sono come le pillole che prendi per il mal di testa. Sono prodotti da cellule viventi - batteri, lieviti, cellule umane - e contengono proteine complesse, spesso anticorpi. Servono per trattare malattie gravi: artrite reumatoide, cancro, diabete, malattie intestinali come la colite ulcerosa, e persino problemi alla vista. Farmaci come Humira, Enbrel, Herceptin e Avastin sono tutti biologici.
Quando il brevetto di uno di questi farmaci scade, altre aziende possono sviluppare una versione simile: il biosimilare. Non è un generico. Ecco la differenza chiave.
Biosimilari vs generici: qual è la differenza?
I generici sono copie esatte di farmaci chimici semplici. Prendi un antibiotico come l’amoxicillina: la molecola è piccola, stabile, e si può replicare perfettamente in laboratorio. Il generico ha lo stesso principio attivo, la stessa dose, la stessa forma. Funziona allo stesso modo. E costa molto meno.
I biosimilari non possono essere copie esatte. Perché? Perché i farmaci biologici sono enormi, complessi, e dipendono da come vengono prodotti. Le cellule viventi usate per crearli possono variare leggermente da un lotto all’altro. Anche un piccolo cambiamento nella temperatura, nel pH, o nel tipo di cellula può influenzare la struttura finale. Quindi, il biosimilare non è identico, ma è altamente simile.
Per essere approvato, un biosimilare deve passare test rigorosi:
- Analisi chimiche e strutturali dettagliate per confrontare la molecola con il farmaco originale
- Test su animali per vedere se il comportamento è lo stesso
- Studi clinici su centinaia di pazienti per dimostrare che non ci sono differenze significative in sicurezza o efficacia
La FDA (l’agenzia americana che controlla i farmaci) e l’EMA (quella europea) richiedono lo stesso livello di prova per i biosimilari che richiedono per i farmaci originali. Non è un’abbreviazione. È un percorso più lungo e costoso di quello per i generici.
Perché esistono i biosimilari?
I farmaci biologici sono potenti, ma costano tantissimo. Un trattamento per il cancro o per l’artrite può costare fino a 50.000 euro l’anno. Molti pazienti non riescono a pagarlo. Quando un brevetto scade, i biosimilari entrano in gioco e abbassano i prezzi.
Nei Paesi dove sono stati usati per anni - come in Europa - i biosimilari costano in media dal 15% al 30% in meno del farmaco originale. In alcuni casi, il prezzo è calato ancora di più, perché la concorrenza ha spinto le aziende a ridurre i costi anche per i farmaci originali.
Non è solo una questione di soldi. È una questione di accesso. Più persone possono curarsi. Più persone possono vivere meglio.
Sono sicuri? Funzionano davvero?
Sì. E lo sappiamo perché sono stati usati da anni, in migliaia di pazienti.
Il primo biosimilare approvato negli Stati Uniti è stato Zarxio, nel 2015, una copia di Neupogen, usato per aiutare i pazienti con il cancro a riprendersi dai trattamenti. Da allora, oltre 40 biosimilari sono stati approvati negli USA, e molti altri in Europa. Studi su oltre 10.000 pazienti hanno mostrato che i biosimilari funzionano allo stesso modo degli originali. Non ci sono più effetti collaterali, né meno efficacia.
Un esempio concreto: Renflexis, un biosimilare per l’artrite, è stato testato su 541 pazienti prima di essere approvato. I risultati erano identici a quelli del farmaco originale. E dopo l’approvazione, milioni di pazienti lo hanno preso senza problemi.
Le organizzazioni mediche più rispettate - come l’American Cancer Society, l’Arthritis Foundation e la Società Europea di Reumatologia - confermano: i biosimilari sono sicuri, efficaci, e non sono trattamenti sperimentali.
Come capire se stai prendendo un biosimilare?
I biosimilari hanno nomi diversi dai farmaci originali. Per esempio:
- Il farmaco originale: infliximab (Remicade)
- Il biosimilare: infliximab-dyyb (Renflexis)
La differenza è nel suffisso finale: -dyyb. Questo non è un caso. È un sistema voluto dalle autorità per tenere traccia di ogni farmaco. Se un paziente ha un effetto collaterale, i medici sanno esattamente quale versione ha preso.
Il tuo medico o il tuo farmacista ti diranno se stai passando da un farmaco originale a un biosimilare. Non è un cambio automatico. È una decisione condivisa.
Cosa succede se cambio da un biologico a un biosimilare?
Non devi temere. Studi su pazienti che hanno cambiato da Humira a un suo biosimilare hanno mostrato che la malattia non è peggiorata. La risposta al trattamento è rimasta la stessa. Anzi, in alcuni casi, i pazienti hanno avuto meno reazioni avverse.
Questo vale anche per chi ha preso il farmaco per anni. Non è un rischio. È un passaggio sicuro. L’FDA e l’EMA hanno studiato questo punto a fondo. Il cambio è approvato e raccomandato.
Cosa succede dopo l’approvazione?
Il controllo non finisce qui. Anche dopo che un biosimilare è in vendita, viene monitorato. Ogni effetto collaterale, anche raro, viene registrato. Se emergono problemi, le autorità agiscono subito.
Alcuni biosimilari sono addirittura classificati come “intercambiabili”. Questo significa che il farmacista può sostituirli automaticamente con l’originale, senza chiedere al medico. Il primo esempio in USA è stato Semglee, un biosimilare per l’insulina, approvato nel 2021. Questo segna un passo importante verso un accesso più semplice e economico.
Cosa puoi fare tu?
Se il tuo medico ti propone un biosimilare, chiedi:
- È approvato dalla FDA o dall’EMA?
- Ha lo stesso uso, la stessa dose, lo stesso modo di somministrazione?
- C’è evidenza che funzioni come il farmaco originale?
Non devi rifiutare un biosimilare per paura. Ma devi capire. E devi parlare. Se hai dubbi, chiedi al tuo medico, al farmacista, o a un gruppo di sostegno per la tua malattia.
La scienza non è un mistero. È un processo. E i biosimilari sono il risultato di anni di ricerca, test e controllo. Non sono una scorciatoia. Sono una soluzione intelligente per rendere i trattamenti moderni accessibili a tutti.
I biosimilari sono meno efficaci dei farmaci originali?
No. I biosimilari devono dimostrare di avere la stessa efficacia, la stessa sicurezza e lo stesso modo di agire del farmaco originale prima di essere approvati. Studi su migliaia di pazienti confermano che non ci sono differenze cliniche significative. Non sono "versioni economiche" - sono versioni equivalenti.
Posso passare da un farmaco originale a un biosimilare senza rischi?
Sì. Molti studi hanno testato il passaggio da farmaci originali a biosimilari, anche in pazienti che li prendevano da anni. I risultati mostrano che la malattia rimane sotto controllo, senza aumento di effetti collaterali. Il cambio è sicuro e raccomandato da autorità mediche internazionali.
Perché i biosimilari costano meno se sono così complessi?
Perché non devono ripetere tutti i test iniziali. L’azienda che produce il biosimilare si basa sui dati già esistenti del farmaco originale, e fa solo i test necessari per dimostrare la somiglianza. Questo riduce i costi di sviluppo, ma non il livello di controllo. Il risultato è un prezzo più basso, senza compromessi sulla qualità.
I biosimilari sono approvati anche in Svizzera?
Sì. In Svizzera, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) approva i biosimilari seguendo gli stessi criteri dell’EMA. Molti biosimilari disponibili in Europa sono commercializzati anche in Svizzera, e sono coperti dalle assicurazioni sanitarie obbligatorie.
I biosimilari possono essere usati per tutte le malattie?
No. I biosimilari esistono solo per i farmaci biologici, che trattano condizioni come artrite, cancro, diabete, malattie intestinali e disturbi della pelle. Non esistono biosimilari per farmaci chimici semplici (come l’aspirina o il paracetamolo), perché per questi ci sono già i generici.
