Quando un farmaco di marca perde il brevetto, la maggior parte delle persone pensa che il mercato si riempierà di versioni economiche prodotte da altre aziende. Invece, spesso accade qualcosa di diverso: il produttore originale lancia la sua stessa pillola, con lo stesso principio attivo, lo stesso colore e la stessa forma, ma senza il marchio famoso. Questo è il generico autorizzato. E non è un errore. È una mossa calcolata, intelligente, e molto comune.
Che cos’è un generico autorizzato?
Un generico autorizzato non è un farmaco copiato. È lo stesso farmaco che hai preso per anni, prodotto dalla stessa azienda che lo ha inventato, ma venduto senza il nome di marca. Non ha bisogno di una nuova approvazione dalla FDA perché sfrutta la stessa autorizzazione originale (NDA) del prodotto di marca. La differenza è solo nell’etichetta e, a volte, nel colore delle compresse. Il principio attivo, gli eccipienti, il modo in cui viene assorbito dal corpo - tutto è identico.
Per esempio, quando il Celebrex (celecoxib) ha perso il brevetto, Pfizer - la stessa azienda che lo aveva sviluppato - ha lanciato una versione identica con il nome generico, venduta da Greenstone Pharmaceuticals, sua controllata. Lo stesso è accaduto con Concerta (metilfenidato) e Colcrys (colchicina). Il farmaco che prendevi è rimasto esattamente lo stesso. Solo il prezzo è cambiato.
Perché le aziende fanno questo?
La risposta è semplice: per non perdere tutto.
Quando un farmaco di marca esce dal brevetto, la perdita di fatturato è devastante. Studi mostrano che entro un anno, il 80-90% del ricavo scompare. Senza una strategia, l’azienda si trova con impianti di produzione vuoti, dipendenti da licenziare, e un prodotto che nessuno compra più. Ma con il generico autorizzato, non perde tutto. Ne perde solo una parte.
Immagina di vendere un farmaco che fa 1 miliardo di dollari l’anno. Quando arriva il generico, potresti perdere 800 milioni. Ma se lanci il tuo generico autorizzato, puoi mantenere il 15-20% del mercato generico. Questo significa salvare 100-150 milioni di dollari all’anno. Non è un profitto enorme, ma è molto meglio di zero.
La mossa più astuta: colpire durante l’esclusiva del primo generico
C’è una regola negli Stati Uniti chiamata Hatch-Waxman Act. Dice che il primo produttore di generico che presenta la domanda per un farmaco senza brevetto ha diritto a 180 giorni di esclusiva. Durante questo periodo, nessun altro può vendere la versione generica. È un premio per chi ha corso il rischio di investire in approvazioni e produzione.
Ma qui entra in gioco la mossa strategica.
Il produttore di marca, sapendo che quel primo generico avrà un monopolio temporaneo e potrà vendere a prezzi alti, lancia il suo stesso farmaco come generico autorizzato proprio durante quei 180 giorni. Così, il primo generico non ha più un monopolio. Ha un concorrente diretto: la versione identica prodotta dallo stesso brand che ha inventato il farmaco.
Il risultato? I prezzi crollano. Il primo generico non può più chiedere prezzi esorbitanti. E il consumatore paga molto meno. Secondo il Federal Trade Commission (FTC), quando un generico autorizzato entra in gioco durante l’esclusiva, i prezzi scendono del 30-50% in più rispetto ai mercati senza questa pratica.
È un colpo a due facce: il consumatore vince, e l’azienda di marca salva una fetta di mercato. Il generico che avrebbe dovuto arricchirsi, invece, si trova a competere con il proprio produttore.
Perché i pazienti lo accettano?
Perché sanno che non è un farmaco diverso.
Quando un paziente passa da un farmaco di marca a un generico tradizionale, c’è sempre un po’ di paura: “Funzionerà lo stesso? E se ha ingredienti diversi? E se non mi fa lo stesso effetto?”.
Ma con il generico autorizzato, non c’è alcun dubbio. È la stessa pillola. La stessa formula. La stessa produzione. Studi del 2005 della Roper Public Affairs mostravano che oltre l’80% degli americani voleva la possibilità di scegliere un generico autorizzato. Perché sapevano che non rischiavano nulla.
Questo è particolarmente importante per farmaci con indice terapeutico ristretto - quelli dove anche una piccola variazione nell’assorbimento può causare effetti collaterali o perdita di efficacia. Il generico autorizzato elimina questo rischio. E questo lo rende più accettato dai medici, dai farmacisti e dai pazienti.
La strategia sta cambiando
Prima, i generici autorizzati venivano lanciati dopo che il primo generico era già sul mercato. Oggi, la strategia è più aggressiva.
Negli ultimi anni, le aziende hanno iniziato a lanciare i loro generici autorizzati prima che il primo generico arrivi. È una mossa preventiva. Un modo per dire: “Se pensi di guadagnare un sacco di soldi con questo farmaco, ti sbagli. Io lo vendo già al prezzo del generico”.
Alcune aziende vanno oltre: offrono il generico autorizzato solo tramite farmacie online o catene specifiche, per evitare che i pazienti lo confrontino direttamente con il farmaco di marca. Così, il marchio può mantenere il suo prezzo alto per chi non sa o non vuole cercare l’alternativa.
Il futuro: dai farmaci ai biologici
Le aziende non si fermano qui. Con l’arrivo dei farmaci biologici - trattamenti complessi per malattie come il cancro, l’artrite o la sclerosi multipla - la stessa logica sta per essere applicata.
I biosimilari sono l’equivalente dei generici per i farmaci biologici. Ma la produzione è molto più complessa. E il mercato è molto più costoso. Le aziende di marca stanno già pensando a un modello chiamato “biosimilari autorizzati”: versioni identiche prodotte da loro stesse, ma senza il marchio.
La FDA non ha ancora regole chiare per questo, ma le aziende stanno preparando il terreno. È solo una questione di tempo. Quando un farmaco biologico da 500.000 dollari l’anno perderà il brevetto, il produttore non lascerà il mercato ai concorrenti. Lancerà il suo biosimilare autorizzato. E farà lo stesso calcolo: salvare una fetta di mercato, abbassare i prezzi, mantenere il controllo.
Chi ci guadagna?
Non è un mistero: il consumatore ci guadagna. I prezzi scendono. La concorrenza aumenta. La scelta aumenta.
Le aziende di marca ci guadagnano perché non perdono tutto. Mantengono una presenza sul mercato. Mantengono i loro impianti attivi. Mantengono i loro dipendenti.
E i produttori di generici tradizionali? Sì, ci perdono. Perché il loro vantaggio temporaneo viene cancellato. Ma questo non è un errore del sistema. È il sistema che funziona. Il mercato si regola da solo: quando un produttore di marca lancia un generico autorizzato, il prezzo scende, e il consumatore ne beneficia.
Non c’è inganno. Non c’è truffa. C’è solo una strategia intelligente, usata da decenni, che protegge gli interessi di tutti - tranne quelli che speravano di fare un profitto enorme con un monopolio temporaneo.
I generici autorizzati sono più sicuri dei generici tradizionali?
Sì, perché sono identici al farmaco di marca, compresi gli eccipienti. I generici tradizionali devono solo avere lo stesso principio attivo, ma possono avere ingredienti diversi, che a volte influiscono sull’assorbimento o sulla tolleranza. Il generico autorizzato elimina questa incertezza.
Perché il prezzo del generico autorizzato è più basso di quello di marca?
Perché non include i costi di marketing, pubblicità e promozione del marchio. Il farmaco è lo stesso, ma l’azienda non spende soldi per farlo sembrare “superiore”. Il prezzo riflette solo il costo di produzione, non il valore del nome.
Posso chiedere al mio farmacista il generico autorizzato?
Sì, puoi chiederlo sempre. In molti Paesi, il farmacista può sostituire il farmaco di marca con un generico autorizzato, a meno che il medico non abbia specificato “non sostituibile”. È legale e sicuro.
I generici autorizzati sono disponibili in Svizzera?
Sì, anche in Svizzera. Non sono così comuni come negli Stati Uniti, ma esistono. Le aziende come Pfizer, Novartis e Roche hanno lanciato versioni autorizzate di farmaci come Lipitor, Cosentyx e altri. La differenza principale è che qui non c’è un sistema di esclusiva per i primi generici, quindi la strategia è meno aggressiva.
Perché non tutti i farmaci hanno un generico autorizzato?
Perché non vale la pena. Se un farmaco ha un mercato piccolo, o se la produzione è costosa, o se il brevetto è protetto da altri diritti, l’azienda preferisce lasciare il mercato ai concorrenti. Il generico autorizzato serve solo quando il farmaco è redditizio e il rischio di perdita è alto.
