Tag: approvazione FDA

Approvazione FDA dei farmaci generici: Legge Hatch-Waxman e processo di autorizzazione

Scopri come la FDA autorizza i farmaci generici grazie alla Legge Hatch-Waxman del 1984. Analisi del processo ANDA, requisiti di bioequivalenza e sfide con farmaci complessi. Aggiornamenti recenti e futuro dell'approvazione dei generici negli Stati Uniti.

30-Mese di Sospensione: Come le Controversie Legali Ritardano l'Approvazione dei Farmaci Generici

La sospensione di 30 mesi è un meccanismo legale che ritarda l'approvazione dei farmaci generici negli Stati Uniti quando viene avviata una causa per violazione di brevetto. Scopri come funziona, chi ne trae vantaggio e perché è al centro di un acceso dibattito sulla sanità pubblica.