Tag: bioequivalenza

Approvazione FDA dei farmaci generici: Legge Hatch-Waxman e processo di autorizzazione

Scopri come la FDA autorizza i farmaci generici grazie alla Legge Hatch-Waxman del 1984. Analisi del processo ANDA, requisiti di bioequivalenza e sfide con farmaci complessi. Aggiornamenti recenti e futuro dell'approvazione dei generici negli Stati Uniti.

Cambiamenti nell'aspetto dei farmaci generici: capire colori e forme delle pastiglie

I farmaci generici possono cambiare colore e forma tra un rinnovo e l'altro, ma non sono meno efficaci. Capire perché succede e come proteggerti è fondamentale per non interrompere la terapia.

IVIVC e deroga in-vitro: come i metodi laboratoristici sostituiscono i test sugli esseri umani

L'IVIVC permette di sostituire i costosi test sugli esseri umani con test di dissoluzione in laboratorio. Scopri come funziona, perché molti falliscono, e perché è il futuro della bioequivalenza.